Каталог оборудования arrow Тестирование лекарственных форм arrow Тестер распадаемости таблеток DTG1000



Тестер распадаемости таблеток DTG1000





Тестер распадаемости таблеток DTG1000

Тестеры распадаемости серии DTG – это результат более чем 50-летнего опыта в области тестирования фармацевтических продуктов.
Они были специально сконструированы для использования в сферах контроля качества таблеток обыкновенных, с простым покрытием и с покрытием с увеличенным временем растворения, а также желатиновых капсул, в соответствии со спецификациями, изложенными в Европейской фармакопее, фармакопее США и других, связанных с ними фармакопеях.
В данной серии доступны приборы на одну (DTG 1000), две (DTG 2000), три (DTG 3000) и четыре (DTG 4000) тестовые станции. Каждая тестовая станция вмещает партию из шести таблеток или капсул.
В конструкции в первую очередь учитывались пожелания конечных пользователей данных приборов, были учтены все их комментарии, желания для того, чтобы создать «идеальный» тестер распадаемости.

Соответствие фармакопеям и квалификациям
Наиболее критическими факторами конструкции любого тестера на распадаемость являются:
а) соответствует ли он определенной Фармакопее;
б) что это соответствие можно обеспечить и подтвердить;
с) соответствие и подтверждение документируются.
Copley предлагает 3 подхода в соответствии с этими требованиями:

  • Сертификат соответствия Фармакопеи США и Европейской фармакопеи предоставляется бесплатно на каждую единицу оборудования. Письменное утверждение, что продукт соответствует спецификациям данной Фармакопеи.

  • Лазерная нумерация и сертификация элементов прибора: идентификация и измерение критических компонентов для предоставления документированной верификации на соответствие спецификациям данной Фармакопеи. Доступна в качестве опции.

  • IQ/OQ/PQ валидационные документы: подробная документация, позволяющая пользователю самому провести проверку инсталляции, работы и функционирования оборудования в рабочей среде, используя соответствующие тестовые протоколы. Они позволяют создать полный отчет о стабильности оборудования при выполнении обозначенных задач, которые будут создаваться и достигаться.

Дизайн и конструкция

Все тестеры серии DTG снабжены двигателем, работающим с фиксированной скоростью в 30 об/мин (±1) и шагом в 55 мм (±1).
В зависимости от модели, тестер снабжается одним, двумя, тремя или четырьмя раздельными станциями, каждая из которых может проводить одновременное тестирование партии из шести таблеток или капсул, при идентичных условиях эксперимента.
Контроль всех модулей обеспечивается мембранной клавиатурой, связанной с монохромным ЖК дисплеем с подсветкой, содержащим 4 линии по 20 знаков, которые вместе с электроникой смонтированы в головной части инструмента для того, чтобы предотвратить случайные проливы в этой области.
Особое внимание также уделяется дизайну крепежа корзины в плане удобства его отсоединения и чистки.
Также удалось избежать типичной проблемы водяных бань – утечек, что обеспечивается использованием цельной водяной бани, формированной в вакууме из прочного PETG. Конструкция не только исключает протечки, но и облегчает чистку благодаря отсутствию острых углов. Баня соединена с прочной прозрачной крышкой толщиной 8 мм и крепится к основанию барашковыми винтами для возможности простого отсоединения.
Температура нагревающего раствора регулируется независимым нагревателем/циркулятором с точностью ±0,2°С, что обеспечивает два преимущества: во-первых, убирается необходимость в подготовке, а во-вторых, он может отсоединяться для очистки без разборки всего тестера.
Также в прибор встроен в качестве стандартной функции сигнализатор низкого уровня воды.

Инновационный «быстросъемный» дизайн не только обеспечивает крепкий и надежный крепеж корзины во время операции, но также позволяет легко снимать корзину для быстрой очистки.
Другой уникальной особенностью дизайна корзины является использования барашковых винтов, которые скрепляют различные компоненты. Это позволяет при необходимости быстро и легко отсоединять корзину для очистки без использования специальных инструментов.

Работа
Особое внимание было уделено конструкции тестеров серии DTG, для того, чтобы свести к минимуму количество действий, которые необходимо совершить для проведения эксперимента.
Мембранная клавиатура позволяет задать время теста до 99 часов 59 минут и 59 секунд. После этого достаточно нажать кнопку Старт, чтобы корзина начала погружаться в раствор, для начала или повтора теста.
В течение эксперимента на экране отображается время, прошедшее с начала эксперимента (или время, оставшееся до окончания – на выбор пользователя).
По окончании теста стойка корзины автоматически поднимается из раствора и прибор звуковым сигналом сообщает пользователю о завершении теста.
Температура постоянно контролируется с помощью установленного термодатчика Pt100. Поскольку температура критична для теста, она постоянно отображается на экране с момента включения прибора.

Прибор не требует длительной калибровки с использованием охлажденной воды, тем более что процесс ручной калибровки в этом случае недостаточно точен. В качестве опции предоставляется калибровочный набор из двух сертифицированных UKAS тестовых ключей (0°С и 37°C), которые просто нужно вставить в разъем термодатчика.

Габаритные размеры (мм): 450 (Ш) × 450 (Г) × 720 (В)
Масса с пустой баней, кг: 35
Масса с заполненной баней, кг: 47

Все, описанное выше, подтверждает, что тестеры распадаемости серии DTG - это идеальный выбор для проведения контроля качества и исследовательских работ везде, где необходимо проводить такие тесты.
Как уже говорилось, приборы серии предлагают пользователю определенный набор стандартных функций, включающий:

  • Соответствие современным изданиям Европейской фармакопеи и фармакопеи США;

  • Выбор количества тестовых станций – от одной до четырех;

  • Быстросъемная конструкция корзин совмещает стабильность с простотой работы;

  • Автоматическое погружение и подъем корзин при старте и завершении теста;

  • Надежная, легкая в очистке, исключающая протечки водяная баня, формируемая в вакууме;

  • Независимый нагреватель/циркулятор – нет нужды в предварительной подготовке, легко снимается для очистки;

  • Сенсор контроля низкого уровня жидкости;

  • Мембранная контрольная панель – легкость и надежность в использовании;

  • Возможность проведения как обычного теста, так и с отложенным стартом (программирование до 99 часов);

  • Звуковой сигнал при начале и при завершении теста;

  • Температурный зонд Pt100 в стандартной комплектации;

  • Постоянный мониторинг времени и температуры, отображение данных на ЖК-дисплее;

  • Набор электронной температурной калибровки (опционально);

  • Сертификация и валидационная документация (опционально).

Аксессуары к тестерам распадаемости

Copley Scientific предлагает полный диапазон аксессуаров для использования с тестерами серии DTG, начиная от полноценного корзинного блока и заканчивая индивидуально подобранными таблеточными ячейками, дисками и сеточками.
Все аксессуары изготовлены по стандартам, которые соответствуют, а часто и превосходят, требования, изложенные в определенных фармакопеях, и очень тщательно проверяются перед тем, как выпустить их на рынок.

 

Крышка для корзинного блока для работы с твердыми и мягкими желатиновыми капсулами (Фармакопея США, пункт <701>)

Превращает стандартную корзину в специальную версию с крышкой, для тестирования твердых или мягких желатиновых капсул, в соответствии с фармакопеей США, пункт <701>.
Фармакопея США гласит, что, при проведении тестирования твердых или мягких желатиновых капсул, верхняя часть корзины должна быть накрыта определенной конструкции сеткой (2 мм × 0,63 мм).
Включает крышку для корзины со встроенной сеткой, а также центральное крепежное устройство для легкого присоединения/отсоединения.

 

Специальный корзинный блок для больших таблеток и капсул (Европейская фармакопея, пункт 2.9.1 Тест Б).

Специальный корзинный блок для больших таблеток, капсул и болюсов (пилюль) в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи, пункт 2.9.1 Тест Б.
В этой версии, шесть стандартных ячеек (внутренний диаметр 21,85 мм) заменяются на три ячейки с внутренним диаметром 33 мм.
Поставляется со специальными цилиндрическими дисками, в соответствии с фармакопеей.
Возможна поставка Сертификата Соответствия (опционально, по заказу клиента).
Гигиена. Антибактериальный раствор
Берегите водяную баню от бактерий, грибков и водорослей.
Добавляя всего лишь 1 мл Aqua-Stabil на литр воды ежемесячно, вы предотвратите рост бактерий и водорослей, тем самым сохраните водяную баню в чистоте, безопасности, и избежите появления неприятного запаха.
Доступен в 100 мл упаковке.

В заявке необходимо указать требуемые электропараметры (напряжение и частоту).